采購人

（蓋章）

遂寧市公安局

政府

采購

進(jìn)口

產(chǎn)品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業(yè)

蔡國強

四川同耀律師事務(wù)所

律師

法律

敬永計

遂寧市疾控中心

主任技師

衛(wèi)生檢驗

劉曉

遂寧市中心醫(yī)院

副主任醫(yī)師

臨床

梁崇英

 四川中天恒會計師事務(wù)所

注冊會計師

經(jīng)濟(jì)

劉云

遂寧中心醫(yī)院

副主任藥師

藥劑

專

家

組

論

證

意

見

技術(shù)專家意見：   

專家組受遂寧市公安局委托，對DNA試劑耗材進(jìn)行了進(jìn)口產(chǎn)品的采購論證，論證意見如下：

一、DNA排查檢案試劑盒

1、采購需求：要求產(chǎn)品除了須符合公安部關(guān)于案件檢驗的相關(guān)規(guī)定外，同時還要達(dá)到以下要求：1、采用6色熒光技術(shù)，同時至少檢測38 YSTR個位點；2、試劑穩(wěn)定性高，要求在2-10℃能穩(wěn)定保存2周以上使用，不出現(xiàn)雜合等位基因間的均衡性比值低于80%，DNA模板量低至0.5ng時等位基因缺失或峰值過低無法識別，導(dǎo)致誤檢和漏檢，在有效期內(nèi)凍融N/20次不影響結(jié)果；3、在具有高女性背景的情況下，如男性：女性=1:3000 時，可分辨獲得完整的Y-STR分型信息；4、至少含有1個內(nèi)部質(zhì)量控制片段可以有效的體現(xiàn)檢測片段的含量，是否降解等，能更好的評估pcr反應(yīng)的效果和指導(dǎo)后續(xù)CE電容檢測的條件設(shè)置；5、至少含有3個Y-indel遺傳標(biāo)記便于家系排查。

2、同類國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的比較：

（1）國內(nèi)產(chǎn)品：目前國產(chǎn)案件檢測STR試劑為6色熒光技術(shù)，男女混合比例分辨率一般為1：500，國產(chǎn)試劑在2-10℃反復(fù)凍融時只能穩(wěn)定保存5天，容易造成當(dāng)DNA模板量低至0.5ng時等位基因缺失或峰值過低無法識別，可能導(dǎo)致誤檢和漏檢，雜合等位基因間的均衡性比值一般低于80%。

（2）進(jìn)口產(chǎn)品：進(jìn)口DNA案件檢測試劑都采用6色熒光檢測技術(shù)，男女混合比例分辨率可以達(dá)到1：4000；進(jìn)口試劑于2-10℃可穩(wěn)定保存1個月，減少試劑浪費，雜合等位基因間的均衡性能達(dá)到85%以上，DNA模板量低至0.25ng時也能獲得可重復(fù)的檢測結(jié)果，含有2個內(nèi)部質(zhì)量控制片段可以有效的體現(xiàn)檢測片段的含量，是否降解等，其基因座的序列有較高的可靠性,更能保證DNA檢驗鑒定結(jié)論的可靠性和準(zhǔn)確性，滿足案件檢驗要求。

二、檢案試劑盒

1、采購需求：要求產(chǎn)品除了須符合公安部關(guān)于案件檢驗的相關(guān)規(guī)定外，同時還要達(dá)到以下要求：1、穩(wěn)定性高，要求在2-10℃能穩(wěn)定保存2周以上使用，不出現(xiàn)雜合等位基因間的均衡性比值低于80%，DNA模板量低至0.5ng時等位基因缺失或峰值過低無法識別，導(dǎo)致誤檢和漏檢，在有效期內(nèi)凍融N/20次不影響結(jié)果；2、擴(kuò)增產(chǎn)物的片段長度小于400bp；3、有很高的檢測靈敏度，對于低至1ng的模板可獲得最準(zhǔn)確檢測結(jié)果，低至0.5ng的模板也能獲得可重復(fù)的檢測結(jié)果。

2、同類國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的比較：

（1）國內(nèi)產(chǎn)品：目前國產(chǎn)STR試劑已經(jīng)用于人員數(shù)據(jù)庫檢驗和親子鑒定，但其穩(wěn)定性、均衡性等還存在較大差距，國產(chǎn)試劑在2-10℃反復(fù)凍融時只能穩(wěn)定保存5天，容易造成當(dāng)DNA模板量低至0.5ng時等位基因缺失或峰值過低無法識別，可能導(dǎo)致誤檢和漏檢，雜合等位基因間的均衡性比值一般在50%-70%，不適用于微量樣本的檢驗；國產(chǎn)試劑擴(kuò)增產(chǎn)物的片段長度小于420bp，不能穩(wěn)定地小于400bp。

（2）進(jìn)口產(chǎn)品：進(jìn)口DNA試劑擴(kuò)增產(chǎn)物的片段長度小于370bp，已長期廣泛應(yīng)用于刑事案件中各類微量、疑難樣本檢驗，經(jīng)過數(shù)十年檢驗實踐證明：進(jìn)口試劑于2-10℃可穩(wěn)定保存1個月，減少試劑浪費，雜合等位基因間的均衡性能達(dá)到85%以上，DNA模板量低至0.25ng時也能獲得可重復(fù)的檢測結(jié)果，其基因座的序列也經(jīng)多年驗證有較高的可靠性,可以保證DNA檢驗鑒定結(jié)論較為可靠和準(zhǔn)確，滿足案件檢驗要求。

三、八聯(lián)管蓋

1、采購需求：要求該產(chǎn)品必須與實驗室已有的PCR反應(yīng)板配套使用，作用于實驗的關(guān)鍵步驟。

2、同類國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的比較：

（1）國內(nèi)產(chǎn)品：目前國產(chǎn)同類產(chǎn)品高溫加熱后容易變形，影響實驗效果、造成案件檢材損毀、試劑耗材浪費。

（2）進(jìn)口產(chǎn)品：進(jìn)口同類產(chǎn)品可與實驗室已有的PCR反應(yīng)板配套使用，高溫加熱后容不會出現(xiàn)變形，可滿足實驗室需求。

四、96孔板

1、采購需求：要求該產(chǎn)品必須與實驗室已有的PCR擴(kuò)增儀配套使用，作用于實驗的關(guān)鍵步驟。

2、同類國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的比較：

（1）國內(nèi)產(chǎn)品：目前國產(chǎn)同類產(chǎn)品高溫加熱后容易變形，影響實驗效果、造成案件檢材損毀、試劑耗材浪費。

（2）進(jìn)口產(chǎn)品：進(jìn)口同類產(chǎn)品可與實驗室已有的PCR擴(kuò)增儀配套使用，高溫加熱后容不會出現(xiàn)變形，不影響實驗效果，可滿足實驗室需求。

五、3500系列全自動基因分析儀專用試劑耗材

1、采購需求：采購單位配置的全自動基因分析儀,所需要的專用試劑耗材：1、LIZ500內(nèi)標(biāo)；2、超純甲酰胺；3、3500毛細(xì)管；4、3500系列POP4分離膠；5、3500系列陽極緩沖液；6、3500系列陰極緩沖液；7、陰極緩沖液膠墊；8、3500電泳上樣膠墊；9、LIZ600內(nèi)標(biāo)。

2、同類國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的比較：3500系列測序儀設(shè)備專用配套試劑耗材，在國內(nèi)無配套產(chǎn)品，無法替代，建議購買進(jìn)口產(chǎn)品。

六、EP管

1、采購需求：要求該產(chǎn)品必須與實驗室已有的恒溫金屬震蕩器配套使用，作用于實驗的關(guān)鍵步驟。

2、同類國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的比較：

（1）國內(nèi)產(chǎn)品：目前國產(chǎn)同類產(chǎn)品高溫加熱后容易變形和爆管，影響實驗效果、造成案件檢材損毀、試劑耗材浪費。

（2）進(jìn)口產(chǎn)品：進(jìn)口同類產(chǎn)品可與實驗室已有的恒溫金屬震蕩器配套使用，高溫加熱后容不會出現(xiàn)變形和爆管，可滿足實驗室需求。

七、PCR管

1、采購需求：要求該產(chǎn)品必須與實驗室已有的PCR擴(kuò)增儀配套使用，作用于實驗的關(guān)鍵步驟。

2、同類國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的比較：

（1）國內(nèi)產(chǎn)品：目前國產(chǎn)同類產(chǎn)品高溫加熱后容易變形和爆管，影響實驗效果、造成案件檢材損毀、試劑耗材浪費。

（2）進(jìn)口產(chǎn)品：進(jìn)口同類產(chǎn)品可與實驗室已有的PCR擴(kuò)增儀配套使用，高溫加熱后容不會出現(xiàn)變形和爆管，不影響實驗效果，可滿足實驗室需求。

八、Qiacube核酸純化儀專用試劑耗材

采購單位配置的Qiacube核酸純化儀,所需要的專用試劑耗材：樣品管（sample tubes RB）、1000μL濾芯寬口吸頭（Filter-Tips 1000μL，wide-bore）、轉(zhuǎn)子適配器（Rotor Adapter）、洗脫管（Elution Tubes）、裂解液（Buffer ATL），目前國內(nèi)沒有同類產(chǎn)品生產(chǎn)，進(jìn)口產(chǎn)品能配套使用且能達(dá)到所需要求，為了保障儀器能正常運行，建議采購進(jìn)口產(chǎn)品。

九、蛋白酶k

該試劑主要用于樣本蛋白消化，要求當(dāng)pH值范圍在4.3-12.0時，在0.5% SDS溶液或1%Triton X-100溶液中，蛋白酶 K都能保持活性，目前國內(nèi)沒有同類產(chǎn)品生產(chǎn)，進(jìn)口產(chǎn)品能配套使用且能達(dá)到所需要求，為了保障儀器能正常運行，特申請購買進(jìn)口產(chǎn)品。

十、DTT

1、采購需求：用于穩(wěn)定含有巰基的酶及蛋白質(zhì)抗氧化劑，要求純度≥99.0%、氧化物≤0.50%，純度越高抗氧化能力越強，氧化物含量越低對試劑抗氧化能力損耗越小,且試劑不含有外源人員DNA污染，不會對DNA擴(kuò)增結(jié)果造成干擾。

2、同類國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的比較：

（1）國內(nèi)產(chǎn)品：國產(chǎn)試劑盒純度≤99.0%、氧化物≥0.50%。

（2）進(jìn)口產(chǎn)品：進(jìn)口試劑盒含有巰基的酶及蛋白質(zhì)抗氧化劑，穩(wěn)定純度≥99.0%、氧化物≤0.50%。通過市場調(diào)查了解到，目前國內(nèi)產(chǎn)品還不能滿足采購人實際工作需要，建議購買進(jìn)口產(chǎn)品。

綜上所述，目前國內(nèi)產(chǎn)品從檢測結(jié)果準(zhǔn)確性、操作簡便性、安全性、結(jié)果實用性均無法滿足采購人實際工作需求，且上述產(chǎn)品不屬于《中國禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口產(chǎn)品。

擬采購清單

序號

產(chǎn)品名稱

數(shù)量

1

DNA排查檢案試劑盒

1盒

2

檢案試劑盒

7盒

3

八聯(lián)管蓋

5袋

4

96孔板

8盒

5

3500系列全自動基因分析儀專用試劑耗材

1批

6

EP管

4袋

7

PCR管

10袋

8

Qiacube核酸純化儀專用試劑耗材

1批

9

蛋白酶K

1瓶

10

DTT

1瓶

其

他

事

項

相關(guān)單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發(fā)出之日起3個工作日內(nèi)，將書面意見（包括異議具體事項和內(nèi)容、聯(lián)系人姓名和聯(lián)系方式等），分別反饋至采購人和財政部門。

采   購   人    聯(lián)系人：蘇先生     電話：15908300658

審核財政部門    聯(lián)系人：王老師     電話：0825-2313824